وقف وسحب الإذن بالعرض في السوق للأدوية المعدة للاستعمال البشري

تطبيقا لأحكام قانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلية يجب على الإدارة أن تقرر وقف أو سحب الإذن وفق الكيفيات المنصوص عليها بنص تنظيمي إذا ثبت لها: .غياب المفعول العلاجي أو أن استعمال المستحضرلا يمكن من تحقيق النتائج العلاجية المرجوة؛
.أن المستحضرلا يتضمن التركيبة النوعية أو الكمية المصرح بها، وذلك بغض النظر عن تطبيق العقوبات المقررة في النصوص الجاري بها العمل المتعلقة بزجر الغش ؛
.عدم إجراء المراقبة على المواد الأولية أو المنتجات في طور الصنع أو عند الاقتضاء المستحضر الجاهز؛
.أن صاحب الإذن بالعرض في السوق لم يعد يزود السوق بصفة عادية لمدة ستة أشهر متواصلة أو لا يحترم الأحكام التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل في مجال المدخرات الاحتياطية؛
.أن الإذن تم سحبه كعقوبة إضافية لإدانة قضائية بسبب ارتكاب مخالفات أحكام هذا القانون؛
.عدم قيام صاحب الإذن بتسويق المنتوج داخل أجل 12 شهرا ابتداء من تاريخ حصوله على الإذن.
ويمكن كذلك للإدارة أن تقرر سحب الإذن بناء على طلب مبرر من صاحبه. ويتم هذا السحب بعد تقدير المبررات المقدمة وتقييم آثار هذا السحب على تموين السوق.

وقف وسحب الإذن بالعرض في السوق للأدوية المعدة للاستعمال البشري

الوثائق المطلوبة

أجل معالجة الطلب وتسليم القرار الإداري

التكلفة

المصلحة المكلفة باستلام الطلب

المصلحة المكلفة بالتسيلم

النصوص القانونية