يمنح القانون رقم 11.08 إطارا تشريعيا جديدا و مناسبا لتنظيم أنشطة صناعة الكواشف واستيرادها وتصديرها وتوزيعها. ولقد أرسى هذا الإطار التشريعي، الذي يندرج في إطار تحيين وتعزيز الترسانة القانونية الوطنية المتعلقة بالسلامة الصحية للمنتجات الصحية، الأسس القانونية التي تمكن الإدارة من وضع الآليات التنظيمية اللازمة لضمان جودة وفعالية جميع الكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر المعروضة في السوق
يجب التصريح لدى الإدارة بكل مؤسسة تعتزم صناعة الكواشف أو استيرادها أو تصديرها أو توزيعها، قبل الشروع في ممارسة أنشطتها، ويرفق هذا التصريح بملف تقني يتضمن وصفا للنشاط المزمع القيام به ووثائق تثبت احترام قواعد حسن الإنجاز
تصريح مؤسسات صناعة الكواشف أو استيرادها أو تصديرها أو توزيعها
الوثائق المطلوبة
- تصريح بصناعة الكواشف أو استيرادها أو تصديرها أو توزيعها
- استمارة تصريح مؤسسات مطابقة للنموذج المحدد
- النظام القانوني للهيئة طالبة الاعتماد
- وثيقة تتضمن الشهادات التي تتوفر عليها بموجب أنشطتها و المحلات المخصصة لممارسة أنشطة صناعة الكواشف أو استيرادها أو تصديرها أو توزيعها
- وثيقة تتضمن العاملين والمعدات الضرورية لممارسة أنشطتها
- وثيقة تتضمن مبررات احترام قواعد حسن إنجاز أنشطتها
أجل معالجة الطلب وتسليم القرار الإداري
أجل معالجة الطلب هو: 30 يوما
التكلفة
التكلفة : بالمجان
المصلحة المكلفة باستلام الطلب
مديرية الأدوية والصيدلة - وزارة الصحة
المصلحة المكلفة بالتسيلم
مديرية الأدوية والصيدلة - وزارة الصحة
النصوص القانونية
- القانون المتعلق بالكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر (16 سبتمبر 2010
- المرسوم الصادر في 25 أبريل 2012 بشأن تطبيق القانون رقم 11.08