وعيا منها بضرورة مراقبة جودة المستلزمات الطبية قبل أي تسويق، فقد ارتأت وزارة الصحة أجرأة تسجيل المستلزمات الطبية وفق لأحكام القانون رقم 12-84 المتعلق بالمستلزمات الطبية. وحيث يعتبر هذا القانون الصادر في 19شتنبر 2013 إطارا ملائما يحدد شروط وقواعد عرض المستلزمات الطبية في السوق المغربي، وينسجم مع المعايير الدولية وتوصيات المنظمة العالمية للصحة في مجال مراقبة الجودة وتتبع المسار واليقظة.
الوثائق المطلوبة
- طلب يحدد فيه اسم المنتوج و فائدته الطبية، يحمل توقيع الممثل القانوني للمؤسسة صاحبة الطلب و خاتمه
- نسخة من وصل استخلاص رسوم التسجيل
- نسخة للجذاذة التفصيلية مؤرخة و تحمل توقيع الممثل القانوني للمؤسسة و خاتمه مع نسخة إلكترونية
- نسخة من شهادة التسجيل السابقة
- تصريح بالشرف من الممثل القانوني للمؤسسة صاحبة التسجيل بأن المنتوج لم يطرأ عليه أي تغيير. و في حالة وجود تغييرات يتعين توضيحها وتعليلها،
- بالنسبة للمستلزمات الطبية المستوردة أو المستوردة نصف جاهزة، شهادة من مؤسسة التصنيع أو وكيلها تبين علاقة هذه الأخيرة بالمؤسسة صاحبة طلب تجديد التسجيل
- دراسة مرجعية خاصة بالنظام الإحترازي للسنوات الخمس الأخيرة مسلمة من طرف مؤسسة التصنيع
- مشروع الملصق، وعند الاقتضاء، مشروع موجز الاستعمال يحمل توقيع الممثل القانوني للمؤسسة و خاتمه، وفقا للمتطلبات الأساسية للجودة و السلامة و الأداء
- قائمة ملونة (كتالوج) بالنسبة للمعدات الطبية
أجل معالجة الطلب وتسليم القرار الإداري
أجل معالجة الطلب هو: 60 يوما
التكلفة
التكلفة : شهادة تسجيل جهاز طبي: 1.000 درهم
المصلحة المكلفة باستلام الطلب
مديرية الأدوية والصيدلة - وزارة الصحة
المصلحة المكلفة بالتسيلم
مديرية الأدوية والصيدلة - وزارة الصحة
النصوص القانونية
- القانون المتعلق بالمستلزمات الطبية في 18 شتنبر 2013
- مرسوم صادر في 18 سبتمبر 2014 بتطبيق القانون رقم 84.12
- قرار وزير الصحة يتعلق بتسجيل و إشهار المستلزمات الطبية و بتحديد شروط ومسطرة منح الترخيص الخاص بالمستلزمات الطبية المستثناة من إلزامية التسجيل