يمنح القانون رقم 11.08إطارا تشريعيا جديدا و مناسبا لتنظيم أنشطة صناعة الكواشف واستيرادها وتصديرها وتوزيعها. ولقد أرسى هذا الإطار التشريعي، الذي يندرج في إطار تحيين وتعزيز الترسانة القانونية الوطنية المتعلقة بالسلامة الصحية للمنتجات الصحية، الأسس القانونية التي تمكن الإدارة من وضع الآليات التنظيمية اللازمة لضمان جودة وفعالية جميع الكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر المعروضة في السوق
لا تخضع للتسجيل الكواشف المستوردة أو المصنعة محليا المخصصة للبحث العلمي، بشرط التصريح بذلك لدى الإدارة المختصة مع مراعاة وضع علامة مميزة تشير إلى غرض الاستعمال
التصريح بالكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر المخصصة للبحث العلمي
الوثائق المطلوبة
- التصريح باستيراد أو صناعة الكواشف المخصصة للبحث العلمي يشير إلى هوية المتعهد أو المتعهدين بالبحث والعامل أو العاملين فيه وموضوع وغرض البحث المزمع إنجازه وطبيعة مكون أو مكونات الكاشف موضوع التصريح
- ملف تقني يتضمن الوثائق التالية : التزام المتعهد أو المتعهدين بالبحث و العامل أو العاملين فيه، بعدم استعمال الكاشف أو الكواشف موضوع التصريح إلا للبحث العلمي * التزام المسؤول عن المؤسسة بعدم تسويق الكاشف أو الكواشف المذكورة إلا للبحث العلمي * ورقة استعمال الكاشف أو الكواشف ونموذج العنونة يتضمن الإشارة التالية "كاشف مخصص للبحث فقط" ،
أجل معالجة الطلب وتسليم القرار الإداري
أجل معالجة الطلب هو: 03 أيام
التكلفة
التكلفة : بالمجان
المصلحة المكلفة باستلام الطلب
مديرية الأدوية والصيدلة - وزارة الصحة
المصلحة المكلفة بالتسيلم
مديرية الأدوية والصيدلة - وزارة الصحة
النصوص القانونية
- القانون رقم 11.08 المتعلق بالكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر الصادر في 16 سبتمبر 2010
- المرسوم رقم 2.12.149 الصادر في 25 أبريل 2012 بشأن تطبيق القانون رقم 11.08