تعد الأدوية المصنعة والمعدة للاستعمال البشري، منتجات صحية أساسية وشائعة في مجال الوقاية من الأمراض و علاجها.غير أنه من الممكن أن تكون لهذه الأدوية آثارا سلبية، مضايقة و ربما خطيرة على الجسم البشري، لعدة أسباب، لا سيما إذا لم تحترم في صنعها و تسويقها المعايير و القواعد العلمية و القانونية الضرورية.
و نظرا للاعتبارات السالف ذكرها و لكون “الإذن بعرض دواء في السوق” يشكل اعترافا رسميا من السلطة العمومية المختصة بعدم ضرر و فعالية هذا الدواء، فإن القانون رقم 04-17 بمثابة مدونة الأدوية و الصيدلة، قد وضع هذا الإذن كقاعدة أساسية و أحاطها ببعض الشروط في الفرع الأول من الباب الثاني من كتابه الأول، و أحال على المسطرة التنظيمية مهمة تحديد كيفيات منح هذا الإذن و نقله و وقفه و سحبه.
تحويل الإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق
الوثائق المطلوبة
- طلب كتابي محررمن قبل المستفيد من تحويل الإذن بعرض الأدوية في السوق ، يبين أماكن صنع الدواء المعني ومراقبته وتوضيبه وتحرير حصصه
- موافقة صاحب الإذن بالعرض في السوق
- موافقة صاحب الإذن بالعرض في السوق بالبلد الأصلي للدواء، عندما يتعلق الأمر بدواء خاضع لرخصة الاستغلال
- نسخة من الإذن بالعرض في السوق
- التزام صاحب الطلب باحترام جميع الشروط التي يخضع لها الإذن بالعرض في السوق
- ملخص خصائص المستحضر
- مشروع العنونة الجديدة على التوضيب الأولي والتوضيب الثانوي والنشرة الجديدة للدواء
- االتزام الطرفين المعنيين بضمان تزويد السوق بصورة عادية في حدود مسؤوليات كل واحد منهما
- وصل أداء الأجر عن الخدمة المقدمة من قبل مديرية الأدوية والصيدلة؛
- كل وثيقة أو معلومة إضافية لها علاقة بهذا التحويل
أجل معالجة الطلب وتسليم القرار الإداري
أجل معالجة الطلب هو: 30 يوما
التكلفة
التكلفة : 2.500,00 درهم
المصلحة المكلفة باستلام الطلب
مديرية الأدوية والصيدلة - وزارة الصحة
المصلحة المكلفة بالتسيلم
مديرية الأدوية والصيدلة - وزارة الصحة
النصوص القانونية
- قانون بمثابة مدونة الأدوية والصيدلية
- مرسوم صادر في 5 أغسطس 2015 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق